ISO13485：2016の認証を取得しました

株式会社Luxonusはこの度、2024年3月15日付で、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485：2016の認証を取得いたしました。
当社は2018年の設立以降、光超音波技術を用いた医療機器「光超音波イメージング装置」の開発・製造を行なってきました。
今後も関連する各国法令・規制要求事項を遵守し、品質マネジメントシステムの改善を継続的に行ないながら品質向上を目指し、皆様にご満足いただけるような医療機器の提供に努めていきます。

■ISO13485：2016規格について
　ISO13485：2016は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
　日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
　参考：https://www.jqa.jp/service_list/management/service/iso13485/

■ISO13485：2016 取得概要
　適用規格：ISO13485：2016
　認証登録番号：MD 798395
　認証取得日：2024年3月15日
　認証内容：光超音波技術を用いた医療機器の設計開発及び製造
​　審査認証機関：BSI
　認定機関：​UKAS

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